研究标明男性精液参数特别是导致男性不育的弥留原因之一，主要阐扬为无精、严重少精、少精、畸精或弱精子症，其中少、弱精子症占了3/4，是引起男性不育的最常见的原因。较精液参数夙昔者，弱精子症患者的不育风险加多2~3倍，而少弱精子症患者不育风险加多5~7倍。

诚然可进行老例药物治愈、手术治愈和提拔生殖治愈技艺（ART）治愈少弱精子症患者，但仍有好多患者无法进行针对性治愈或治愈成果不无礼。比年来发现神经滋长因子（NGF）不仅对神经系统有作用，何况对生殖系统也有终点弥留的作用。基础研究标明，NGF在雄性生殖系统的发育、分化和生理功能方面具有曲折作用，还能光显进步精子活力和活率，促进精子生成。

STSP-0902是舒泰神自主研发的对特定位点进行定向纠正的重组东说念主神经滋长因子Fc交融卵白，约略聚集并激活TrkA受体通路，阐扬生物学效应。临床前实验数据露馅，STSP-0902可促进神经滋长、精原细胞和睾丸复旧细胞增殖，进步少弱精子症小鼠模子的精子数目和精子活力，减少精子无理率，改善睾丸生精小管变性/萎缩。同期，与野生型东说念主神经滋长因子比拟，STSP-0902在临床前研究中阐扬出打针后痛苦响应削弱，体内半衰期延迟的特色。

研究药物：STSP-0902打针液（Ia期）

登记号：CTR20242413

窥察类型：平行分组（VS 安危剂）

适当症：少弱精子症

申办方：舒泰神（北京）生物制药股份有限公司

用药周期

STSP-0902打针液的规格：0.12mg (1.2ml)/瓶。用法用量：最低/低/中/高/最高剂量组，皮下打针；抽取至合适规格的打针器后进行给药。用药时程：单次给药。

入选圭臬

1、健康男性受试者，18周岁≤年事≤50周岁，体重≥50.0kg，体重指数BMI在19.0~28.0kg/m^2（包含规模值），且筛选期精液老例分析查验抵制适当射精的精子总和＜180×10^6（或精子浓度＜63×10^6）或精子中前向瓦解的精子百分率＜56%。

2、受试者（包括受试者伴侣）在窥察时辰和给药已毕后4个月内必须选用有用的非药物避孕循序且莫得生养打算或捐精打算。

3、受试者需按照窥察有筹办完成精液收罗，对窥察履行、经过及可能出现的不良响应如故充分了解并自觉签署知情甘愿书。

摒除圭臬

1、受试者有严重的疾病史，包括但不限于骨骼、神经精神、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠说念、呼吸、代谢、内分泌、免疫、生殖系统疾病（如生殖系统感染性疾病、精索静脉曲张症、生殖说念羁系等疾病，但以外少弱精子症），经研究者判断，可能危害受试者的安全或影响研究抵制的情况。

2、筛选前3个月内或窥察时辰打算接纳过硫辛酸、左卡尼汀、七叶皂苷类、胰激肽原酶等少弱精子症磋商的药物治愈。

3、筛选前3个月内有神经滋长因子类药物治愈史（如打针用鼠神经滋长因子）。

4、筛选前3个月内接纳过任何紧要手术或窥察时辰有手术打算者。

5、入组前体魄查验、心电图、人命体征、实验室查验技俩及窥察磋商各项查验抵制（以外少弱精子症），研究者判定特别有临床真义。

6、对窥察用药品任何因素或生物制剂过敏、或经研究者判断投入研究有过敏风险的受试者。

7、病毒学检测东说念主免疫症结病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎病毒名义抗原（HBs-Ag）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）和梅毒血清特异性抗体（TPAb）纵情一项阳性者。

8、打针部位有纹身或其他影响不雅察皮肤现象者。

9、筛选前3个月逐日抽烟量多于5支或等量香烟。

10、筛选前6个月内频频饮酒者，即6个月内逐日饮酒杰出2个单元乙醇（1单元=360ml啤酒或45ml乙醇量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）或乙醇检测抵制阳性。

11、筛选前3个月内逐日饮用杰出5杯咖啡、茶或可乐等（每杯150ml及以上）。

12、筛选前1年内有药物挥霍史或药物检测呈阳性的受试者。

13、筛选前3个月失血或献血＞400ml，或入选前4周内有输血史。

14、筛选前3个月内动作受试者投入并接纳新药、器械或疫苗临床窥察扰乱。

15、筛选前1个月内或打算在研究时辰至研究已毕后2个月内接种疫苗。

16、筛选前14天内服用过处方药/非处方药、草药。

17、有晕针或晕血史者。

18、研究者以为有任何不宜投入此窥察因素的受试者。

研究中心

北京

具体开始情况以后期研究为准

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